藥明康德常州、泰興兩大基地零缺陷通過FDA檢查

　　近日，藥明康德宣布其江蘇常州、泰興兩個原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過了美國FDA檢查，且FDA未簽發(fā)任何“483表格”（檢查發(fā)現(xiàn)項報告）。

　　據(jù)悉，常州和泰興基地是藥明康德小分子CDMO平臺以及WuXi TIDES全球布局的重要組成部分，兩個基地均可為各種復雜合成分子類型的開發(fā)提供原料藥及中間體生產(chǎn)服務。順利通過FDA檢查，標志著這兩大基地已具備面向全球市場提供原料藥商業(yè)化供應的能力，尤其是新分子相關(guān)產(chǎn)能實現(xiàn)進一步擴張。

　　質(zhì)量和合規(guī)是CXO賦能客戶的重要基石。放眼全球，兼具高效率、低成本和質(zhì)量可靠性的，在以藥明康德為代表的中國CXO之外，可選擇項并不多。在去年美國擬議的生物安全法案剛被提出時，制藥界尤其是中小Biotech們的焦慮說明了這一問題。

　　Wugen CEO曾在接受采訪時表示，越來越多的競爭承包商承諾提供相同的服務，但并非所有承諾基于相同的能力。情況確實如此，在高端外包制造方面，競爭對手相較于中國仍處于顯著劣勢，質(zhì)控能力就是關(guān)鍵差異之一。

　　事實上，對于CXO來講，不同廠商間的制造效率和品質(zhì)存在著巨大的差異；即使是類似的技術(shù)，在質(zhì)控合規(guī)和生產(chǎn)效率上的能力短板，對客戶而言同樣意味著巨量的風險成本。

　　而在質(zhì)量與合規(guī)這兩條底線上，藥明康德一直保持著完美記錄。據(jù)藥明康德年報披露，2024年，藥明康德接受了來自全球客戶、監(jiān)管機構(gòu)和獨立第三方的質(zhì)量審計達到802次，相當于平均每個工作日都要接受3.2次審計，均100%符合質(zhì)量審計要求且無嚴重發(fā)現(xiàn)項；此外還有來自于全球客戶的58次信息安全審計，也沒有發(fā)現(xiàn)重大網(wǎng)絡安全和商業(yè)秘密信息泄露事件。

　　憑借全員參與的質(zhì)量文化和系統(tǒng)性的培訓機制，以及對供應鏈的質(zhì)量控制，藥明康德能夠保證在不斷新建擴建的同時，確保質(zhì)量體系迅速高度“復刻”。

　　多年來，藥明康德的CRDMO平臺在全球范圍內(nèi)恪守統(tǒng)一的國際質(zhì)量標準體系，深得客戶依賴。此次常州、泰興兩大基地零缺陷通過FDA檢查，再次彰顯了藥明康德始終恪守全球最高質(zhì)量標準，堅定賦能合作伙伴加速新藥研發(fā)，造福全球患者的不懈承諾。