多個(gè)二級(jí)召回公布:涉通用電氣醫(yī)療、美敦力、柯惠、奧林巴斯等公司

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多個(gè)二級(jí)召回公布:涉通用電氣醫(yī)療、美敦力、柯惠、奧林巴斯等公司

2023年12月21日 13:32   來(lái)源:中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)   

  中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)12月21日訊(記者 韓璐)12月20日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站集中公布了多個(gè)召回信息,其中包含多個(gè)二級(jí)召回,涉通用電氣醫(yī)療、美敦力、柯惠、奧林巴斯等品牌。

  通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告,由于涉事產(chǎn)品在Workflow Manager(工作流管理器)和Universal Viewer(通用查看器)可能無(wú)法關(guān)閉上一檢查數(shù)據(jù)的問(wèn)題。生產(chǎn)商通用電氣醫(yī)療公司GE Healthcare對(duì)其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸軟件(國(guó)械注進(jìn)20182701756)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

  美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于一次性使用膜式氧合器熱交換管路的水流量受到限制,這會(huì)影響調(diào)節(jié)患者體溫能力等原因,生產(chǎn)商密歇根重癥監(jiān)護(hù)顧問(wèn)公司MC3 Inc.對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用膜式氧合器Nautilus ECMO Oxygenator(國(guó)械注進(jìn)20223100002)、一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module(國(guó)械注進(jìn)20233100157)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

  美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于近期發(fā)現(xiàn)神經(jīng)刺激器(INS)在使用 A71100 Restore臨床醫(yī)生編程器應(yīng)用程序 (Restore-CP-App) 進(jìn)行程控后,會(huì)導(dǎo)致患者程控儀 (PP) 在其屏幕上顯示“INS in the box”的問(wèn)題。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)其生產(chǎn)的脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)(國(guó)械注進(jìn)20202120339)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

  柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉事產(chǎn)品制造錯(cuò)誤導(dǎo)致鋁箔袋側(cè)邊密封強(qiáng)度低,可能導(dǎo)致無(wú)菌/防潮屏障破裂的原因。生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)其生產(chǎn)的可吸收釘修補(bǔ)固定器(國(guó)械注進(jìn)20173130196)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

  奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉事產(chǎn)品操作手冊(cè)中缺少產(chǎn)品規(guī)格圖表等原因,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的電子支氣管內(nèi)窺鏡(國(guó)械注進(jìn)20153223034、國(guó)械注進(jìn)20172066061、國(guó)械注進(jìn)20182062271)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

  

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