截至目前237個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市 無(wú)源植入器械最多

　　中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京11月20日訊（記者 郭文培）11月19日，第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)在北京舉行。記者從大會(huì)獲悉，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械237個(gè)，國(guó)產(chǎn)216個(gè)、進(jìn)口21個(gè)。其中，創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及新分類(lèi)目錄15類(lèi)，舊分類(lèi)目錄8類(lèi)。從新分類(lèi)目錄角度看，最多的是無(wú)源植入器械，批準(zhǔn)了42個(gè)產(chǎn)品，其次是醫(yī)用成像器械、有源手術(shù)器械、醫(yī)用軟件、有源植入器械、醫(yī)用診斷和監(jiān)護(hù)器械，這也是目前創(chuàng)新最活躍的領(lǐng)域。

　　第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會(huì)以“探索生命、共創(chuàng)未來(lái)”為主題，吸引了來(lái)自醫(yī)療器械領(lǐng)域“政—企—產(chǎn)—學(xué)—研”代表200余人，共同探討醫(yī)療器械發(fā)展的前沿動(dòng)態(tài)，交流最新成果。北京市政府黨組成員、副市長(zhǎng)于英杰，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和，北京市昌平區(qū)委書(shū)記、北京未來(lái)科學(xué)城黨工委書(shū)記甘靖中，北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記于海波等出席并致辭。研討會(huì)由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)董事長(zhǎng)吳少禎主持。

　　于英杰表示，北京肩負(fù)著建設(shè)國(guó)際科技創(chuàng)新中心的重大歷史使命，具有生命健康基礎(chǔ)研究和臨床醫(yī)療資源豐富等優(yōu)勢(shì)，始終高度重視醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將醫(yī)藥健康與新一代信息技術(shù)作為支撐北京創(chuàng)新發(fā)展雙發(fā)動(dòng)機(jī)，推出一系列促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。之后，北京將著力開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新，依托研究型高校、院士、領(lǐng)軍企業(yè)的推進(jìn)，提升科研創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力；著力推進(jìn)試點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，制定加快創(chuàng)新醫(yī)療體系研發(fā)及注冊(cè)全生命周期服務(wù)的具體舉措，積極爭(zhēng)取創(chuàng)新醫(yī)療器械加速審評(píng)審批政策，積極開(kāi)拓研究型醫(yī)院和研究型病房的創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用場(chǎng)景；著力完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推進(jìn)惠企政策落實(shí)落細(xì)，加大醫(yī)療器械基礎(chǔ)研究能力，關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展配套、質(zhì)量安全監(jiān)管等方面的政策支撐，推動(dòng)京津冀產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)發(fā)展。

　　徐景和表示，黨的十八大以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得開(kāi)創(chuàng)性成就、結(jié)出豐碩性成果。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，縱深推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加快推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，深化國(guó)際交流合作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。隨著健康中國(guó)戰(zhàn)略和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的深入實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”，未來(lái)大有希望。下一步，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將對(duì)標(biāo)中國(guó)式現(xiàn)代化的新任務(wù)新要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管制度創(chuàng)新、體系創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作出新的更大貢獻(xiàn)。

　　甘靖中表示，昌平區(qū)圍繞建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，依托區(qū)域資源稟賦優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，加快打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，目前即將邁進(jìn)千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。昌平區(qū)先后出臺(tái)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升行動(dòng)計(jì)劃等政策措施，掛牌成立了全市首個(gè)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站等平臺(tái)，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。自2014年國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開(kāi)通以來(lái)，昌平累計(jì)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，數(shù)量居北京第一，呈現(xiàn)出欣欣向榮、蓬勃發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)。昌平區(qū)將用好用足國(guó)家支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展系列政策，加快建設(shè)示范性、國(guó)際化的醫(yī)療器械城，扎實(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群躍升發(fā)展。

　　于海波表示，北京獲批的國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品62個(gè)，約占全國(guó)的29%，獲批數(shù)量全國(guó)第一。目前，北京市藥品監(jiān)督管理局在全市共設(shè)立三個(gè)“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”，專(zhuān)注于本市醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全鏈條服務(wù)。下一步，北京市藥品監(jiān)督管理局將堅(jiān)持創(chuàng)新導(dǎo)向，推動(dòng)《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放實(shí)施方案》向縱深發(fā)展；堅(jiān)持國(guó)際化導(dǎo)向，深挖醫(yī)藥創(chuàng)新資源潛力，營(yíng)造國(guó)際一流的大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)；堅(jiān)持“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，面向臨床醫(yī)療需求，加強(qiáng)政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合創(chuàng)新，全面推動(dòng)北京醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展取得新的、更大的突破。

　　此外，國(guó)家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)發(fā)展司副司長(zhǎng)曹傳貞以“加快自主創(chuàng)新和結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為題，進(jìn)行了主旨演講；工信部裝備工業(yè)一司副司長(zhǎng)王振圍繞推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力健康中國(guó)和制造強(qiáng)國(guó)建設(shè)主題進(jìn)行了分享；中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家納米科學(xué)中心研究員趙宇亮以“治病納米機(jī)器人——醫(yī)療器械創(chuàng)新的無(wú)盡前沿”為題進(jìn)行了主旨演講。國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人解讀了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的相關(guān)政策。北京昌平科技園發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)人介紹了國(guó)際醫(yī)療器械城規(guī)劃建設(shè)方案。來(lái)自企業(yè)界的代表分享了各自企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)中的相關(guān)探索實(shí)踐和思考。