翰森制藥阿美樂(lè)第四項(xiàng)適應(yīng)癥獲批 用于EGFR突變陽(yáng)性NSCLC術(shù)后輔助治療

　　5月9日，翰森制藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“翰森制藥”）宣布，阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。此次獲批，使得阿美樂(lè)在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥數(shù)量達(dá)到四項(xiàng)，持續(xù)領(lǐng)跑中國(guó)原研三代EGFR-TKI。

　　本次獲批主要基于ARTS（HS-10296-302），這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果曾在2025年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式呈現(xiàn)。

　　2025 AACR公布的ARTS研究數(shù)據(jù)證實(shí)，對(duì)于完全切除的Ⅱ-ⅢB期攜帶EGFR突變的NSCLC患者，在適用情況下接受阿美樂(lè)輔助治療，可顯著改善患者的無(wú)病生存期（DFS），患者2年DFS率高達(dá)90.2%，安全性總體可控。值得關(guān)注的是，該研究納入的均為中國(guó)患者，顯示了阿美樂(lè)對(duì)國(guó)內(nèi)患者的顯著療效和可控的安全性。

　　作為中國(guó)首個(gè)原研三代EGFR-TKI，阿美樂(lè)上市5年來(lái)，持續(xù)拓展治療領(lǐng)域，在鞏固其在局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，于2025年3月成功將治療領(lǐng)域拓展至不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）。隨著此次獲批，阿美樂(lè)的應(yīng)用領(lǐng)域前移至早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），實(shí)現(xiàn)對(duì)NSCLC更大范圍的覆蓋，將為我國(guó)肺癌患者提供更多的治療獲益選擇。